二类医疗器械经营许可证办理条件 (一)

二类医疗器械经营许可证办理条件

最佳答案首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专学历或者中级专业技术职称，同时应当具有3年医疗器械经营质量管理工作经历。

如果企业满足条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：

1、营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）

2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明.

3、生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

4、主要生产设备及检验仪器清单

5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品

6、 产品的工艺流程图

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

【温馨提示】

开办一个医疗器械经营公司需要什么条件？ (二)

最佳答案注册医疗器械公司的条件如下：

（1）企业负责人应具有中专学历或初级职称；

（2）质检机构负责人应具有大专学历或中级职称；

（3）企业内初级职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例；

（4）企业应具备相应的产品质量检验能力；

（5）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境；

（6）具有相应的生产设备；

（7）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

注册医疗器械公司所需资料：

1、全体股东代表或共同特指委托代理人的证书(委托书)及被委托人工作证或身份证复印件；

2、企业名称预核准通知书

3、股东的法人资格证明或自然人身分证明

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书

5、股东大会决议(股东盖章、自然人股东签名)；

6、董事会决议(全体董事签名)；

7、公司章程(全体股东盖章)、集团有限公司为集团章程(由集团成员企业盖章)；

8、载明公司董事、监事、经理姓名、住所的文件及委托、选举或者聘用的证明。 包括以下内容：

(一)任命书；国有独资)；

)2)委托书(由委托机关盖章)；

)3)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理的任职证明

)4)公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告( 2014年3月1日新公司法实施后，预约制企业不再需要此文件)

10、单位地址证明，出租房屋须配有租赁协议(门票复印件)；

11、公司经营范围中，须报法律、行政法规规定批准的项目的，提交有关部门批准文件；

12、法律、行政法规规定设立有限责任公司须经批准的，提交有关部门批准文件；

13、本局发出的全套登记表及其他资料。

注册医疗器械公司的流程：

1.创始人需要到工商管理部门处理公司名称的预批准通知。

2.注册医疗器械公司需要向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

3.当创始人的在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。

4.创始人提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。

5.创始人开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告。

6.创始人申请营业执照。

7.去雕刻公司所需，准备营业。

8.转到相关部门处理组织代码证书。

9.注册医疗器械公司的人员到相关部门申请税务登记证。

就是注册医疗器械公司的条件，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于注册医疗器械公司的条件的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。

医疗器械经营企业应当提供什么服务 (三)

最佳答案医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求。

企业应当符合规范,还应当满足以下要求:(一)企业应当为注册在安徽省行政区域内的法人企业,所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应当包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。(二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。(三)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。(四)企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理系统。

二类医疗器械申请要求 (四)

最佳答案法律客观：

《医疗器械监督管理条例》第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 《医疗器械监督管理条例》第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

从事第几类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的 (五)

最佳答案从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的。

总则

为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。

药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；与经营范围和经营规模相适应的经营场所；与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

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